Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных
лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями
Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Бокс для работы с цитостатическими и цитотоксическими препаратами CYTOS обеспечивает защиту персонала от воздействия противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов, с которыми осуществляется работа .
Информационное письмо о боксах для работы с цитостатическими противоопухолевыми препаратами
Область применения согласно СанПиН 2.1.3.2630-10, приказу от 05.02.2019 N 48н, DIN 12980:2017-05: асептическое изготовление противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов.
При работе с цитостатиками, психотропными веществами, метилметакрилатами, фенолами и формальдегидами, органическими растворителями, анилиновыми красителями помещение установки бокса должно соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10. При подключении бокса к системе вытяжной вентиляции, обеспечить производительность вытяжки 750–1000 м3/ч
Бокс уменьшает риск заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем, защиты окружающей среды, а также защищает продукт от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации
Если данный бокс будет использоваться для работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) и микроорганизмами высших (особо опасных) групп патогенности, то необходимо обязательно использовать защитный (противочумный) костюм соответствующего типа.
Наименование изделия
Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»
по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020
в исполнении: БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (SAVVY CYTOS)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13259 от 29.07.21 г.
| Артикул изделия | 1R-B.005-12PHARM |
| Габаритные размеры корпуса бокса, мм, не более(Ширина Х,Глубина W,Высота H*) | 1200х770х1930 |
| Размеры рабочей зоны, мм (Ширина D,Глубина M) | 965х425 |
| Масса бокса в сборе, кг, не более | 290 |
| Параметры электропитания бокса: |
| - напряжение, В~ | 230±10% |
| - частота, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность бокса, Вт, не более: |
| - базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 1000** |
| - справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами | 810** |
| Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более | 1000 |
| Мощность лампы УФ-облучения, Вт | 30 |
* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.
** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).
Характеристики
| Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010 | II |
| Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21 | тип А2 |
| Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса | нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности |
| Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с: |
| -значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 0,36* |
| - справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме | 0,36-0,4** |
| Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с | 0,47±0,03 |
| Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1 | H14 |
| Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1 |
| - по частицам размером больше или равным 0,5 мкм | 5 ИСО до 3520 частиц/м³ |
| - по частицам размером больше или равным 5,0 мкм | ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м³ |
| Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее |
| - базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 750 |
| - справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе | 2000 |
* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.
**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.
